2025年1月3日，臣可舒?（丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液）最新的臨床研究論文在國際知名藥理學(xué)期刊《藥理學(xué)前言》（Frontiers in Pharmacology）發(fā)表，由上海新黃河制藥有限公司和南京高新醫(yī)院聯(lián)合署名。
此為臣可舒?在中國健康受試者中生物等效性研究信息的首次公開發(fā)布，結(jié)果顯示臣可舒?與原研藥品具有良好的生物等效性和安全性。
研究采用單中心、隨機(jī)、開放、單劑量、兩序列、兩周期交叉設(shè)計(jì)，入組健康受試者24例，以藥代動力學(xué)參數(shù)為主要評價指標(biāo)，評估健康受試者分別吸入臣可舒?與原研藥（輔舒酮?）的生物等效性及安全性。
研究結(jié)果：主要藥代動力學(xué)參數(shù)Cmax（峰濃度）、AUC0-t（從時間零到丙酸氟替卡松最后可測量濃度的時間的曲線下面積）、AUC0-∞（從時間零到時間無窮大的曲線下面積），臣可舒?與原研藥的幾何均值比90%置信區(qū)間分別為90.24%~112.68%、96.99%~112.27% 、96.41%~111.59%，均在80%~125%的生物等效性范圍內(nèi)；未發(fā)生與研究藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。
臣可舒?與原研藥具有生物等效性，兩制劑的吸收速度和吸收程度相當(dāng)；僅在24例小樣本健康人群中完成本研究，體現(xiàn)了臣可舒?制劑的質(zhì)量可控性和高度一致性。
關(guān)于丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液
丙酸氟替卡松是一種具有抗炎活性的合成三氟化糖皮質(zhì)類固醇。體外研究顯示，對人糖皮質(zhì)激素受體的親和力，丙酸氟替卡松是地塞米松的18倍，是17-單丙酸倍氯米松（17-BMP，二丙酸倍氯米松活性代謝物）的幾乎2倍，是布地奈德的3倍以上。氟替卡松對比倍氯米松的藥理學(xué)研究（參考GSK丙酸氟替卡松氣霧劑上市前資料）結(jié)果如下：
1）健康成人皮膚血管收縮實(shí)驗(yàn)：丙酸氟替卡松的局部抗炎作用約為丙酸倍氯米松的1.9倍；
2）大鼠足跖腫脹的抑制實(shí)驗(yàn)：丙酸氟替卡松的抑制作用呈劑量依賴性，抑制作用的強(qiáng)弱順序?yàn)椋罕岱婵ㄋ桑颈岜堵让姿?戊酸倍他米松
3）大鼠肉芽増殖抑制實(shí)驗(yàn)：cotton pellet 法，丙酸氟替卡松＞戊酸倍他米松＞丙酸倍氯米松； croton oil 法，：丙酸氟替卡松＞戊酸倍他米松=丙酸倍氯米松
4）大鼠血管通透性抑制實(shí)驗(yàn)：丙酸氟替卡松的抑制作用呈劑量依賴性，丙酸倍氯米松和戊酸倍他米松沒有表現(xiàn)出抑制效應(yīng)。
5）大鼠佐劑關(guān)節(jié)炎抑制實(shí)驗(yàn)：丙酸氟替卡松的抑制作用呈劑量依賴性，比丙酸倍氯米松和戊酸倍他米松更強(qiáng)。
關(guān)于臣可舒?
臣可舒?（丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液）2024年6月獲批上市，主要用于哮喘治療。吸入糖皮質(zhì)激素已被國內(nèi)外權(quán)威指南，如GINA指南、GOLD指南、支氣管哮喘防治指南（2020年版）、兒童支氣管哮喘診斷與防治指南（2016年版）等，推薦用于支氣管哮喘、慢阻肺、圍手術(shù)期氣道管理。
丙酸氟替卡松是吸入性糖皮質(zhì)激素中的最新發(fā)展藥物，作用于肺及呼吸道局部，具有強(qiáng)效持久的抗炎效果、更高的治療指數(shù)，能夠有效改善哮喘癥狀，防止肺功能下降，降低哮喘死亡風(fēng)險。
臣可舒?是臣邦醫(yī)藥研發(fā)上市的首個吸入產(chǎn)品，填補(bǔ)了同通用名藥物國產(chǎn)空白，加強(qiáng)患者用藥保障。
以臣可舒?為起點(diǎn)，臣邦醫(yī)藥在吸入制劑領(lǐng)域正進(jìn)一步加深前瞻布局，加大研發(fā)投入，致力專注于干粉吸入裝置、制劑、分析檢測等技術(shù)的研究與開發(fā)，成為國內(nèi)肺部給藥技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)，以優(yōu)良藥品服務(wù)更多患者。
關(guān)于Front.Pharmacol.
Frontiers in Pharmacology（《藥理學(xué)前沿》，期刊ISSN：1663-9812，E-ISSN：1663-9812）是藥學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先期刊，發(fā)表經(jīng)過嚴(yán)格同行評審的跨學(xué)科研究，包括基礎(chǔ)和臨床藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥學(xué)和毒理學(xué)。Front. Pharmacol. 2023年期刊影響因子為5.9，JCR分區(qū)Q1區(qū)，排名為45/277。
Ref：Cheng F, Shen T, Zhang F, Lei C, Zhu Y, Luo G and Xiao D (2025) Bioequivalence study of fluticasone propionate nebuliser suspensions in healthy Chinese subjects. Front. Pharmacol. 15:1452596.
本文僅供醫(yī)學(xué)藥物專業(yè)人士參考
