2025年1月3日，臣可舒^?（丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液）最新的臨床研究論文在國際知名藥理學期刊《藥理學前言》（Frontiers in Pharmacology）發表，由上海新黃河制藥有限公司和南京高新醫院聯合署名。

此為臣可舒^?在中國健康受試者中生物等效性研究信息的首次公開發布，結果顯示臣可舒?與原研藥品具有良好的生物等效性和安全性。

研究采用單中心、隨機、開放、單劑量、兩序列、兩周期交叉設計，入組健康受試者24例，以藥代動力學參數為主要評價指標，評估健康受試者分別吸入臣可舒^?與原研藥（輔舒酮^?）的生物等效性及安全性。

研究結果：主要藥代動力學參數C_max（峰濃度）、AUC_0-t（從時間零到丙酸氟替卡松最后可測量濃度的時間的曲線下面積）、AUC_0-∞（從時間零到時間無窮大的曲線下面積），臣可舒^?與原研藥的幾何均值比90%置信區間分別為90.24%~112.68%、96.99%~112.27% 、96.41%~111.59%，均在80%~125%的生物等效性范圍內；未發生與研究藥物相關的不良反應。

臣可舒^?與原研藥具有生物等效性，兩制劑的吸收速度和吸收程度相當；僅在24例小樣本健康人群中完成本研究，體現了臣可舒^?制劑的質量可控性和高度一致性。

關于丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液

丙酸氟替卡松是一種具有抗炎活性的合成三氟化糖皮質類固醇。體外研究顯示，對人糖皮質激素受體的親和力，丙酸氟替卡松是地塞米松的18倍，是17-單丙酸倍氯米松（17-BMP，二丙酸倍氯米松活性代謝物）的幾乎2倍，是布地奈德的3倍以上。氟替卡松對比倍氯米松的藥理學研究（參考GSK丙酸氟替卡松氣霧劑上市前資料）結果如下：

1）健康成人皮膚血管收縮實驗：丙酸氟替卡松的局部抗炎作用約為丙酸倍氯米松的1.9倍；

2）大鼠足跖腫脹的抑制實驗：丙酸氟替卡松的抑制作用呈劑量依賴性，抑制作用的強弱順序為：丙酸氟替卡松＞丙酸倍氯米松=戊酸倍他米松

3）大鼠肉芽増殖抑制實驗：cotton pellet 法，丙酸氟替卡松＞戊酸倍他米松＞丙酸倍氯米松； croton oil 法，：丙酸氟替卡松＞戊酸倍他米松=丙酸倍氯米松

4）大鼠血管通透性抑制實驗：丙酸氟替卡松的抑制作用呈劑量依賴性，丙酸倍氯米松和戊酸倍他米松沒有表現出抑制效應。

5）大鼠佐劑關節炎抑制實驗：丙酸氟替卡松的抑制作用呈劑量依賴性，比丙酸倍氯米松和戊酸倍他米松更強。

關于臣可舒^?

臣可舒^?（丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液）2024年6月獲批上市，主要用于哮喘治療。吸入糖皮質激素已被國內外權威指南，如GINA指南、GOLD指南、支氣管哮喘防治指南（2020年版）、兒童支氣管哮喘診斷與防治指南（2016年版）等，推薦用于支氣管哮喘、慢阻肺、圍手術期氣道管理。

丙酸氟替卡松是吸入性糖皮質激素中的最新發展藥物，作用于肺及呼吸道局部，具有強效持久的抗炎效果、更高的治療指數，能夠有效改善哮喘癥狀，防止肺功能下降，降低哮喘死亡風險。

臣可舒^?是臣邦醫藥研發上市的首個吸入產品，填補了同通用名藥物國產空白，加強患者用藥保障。

以臣可舒^?為起點，臣邦醫藥在吸入制劑領域正進一步加深前瞻布局，加大研發投入，致力專注于干粉吸入裝置、制劑、分析檢測等技術的研究與開發，成為國內肺部給藥技術領域領先企業，以優良藥品服務更多患者。

關于Front.Pharmacol.

Frontiers in Pharmacology（《藥理學前沿》，期刊ISSN：1663-9812，E-ISSN：1663-9812）是藥學領域的領先期刊，發表經過嚴格同行評審的跨學科研究，包括基礎和臨床藥理學、藥物化學、藥學和毒理學。Front. Pharmacol. 2023年期刊影響因子為5.9，JCR分區Q1區，排名為45/277。

Ref：Cheng F, Shen T, Zhang F, Lei C, Zhu Y, Luo G and Xiao D (2025) Bioequivalence study of fluticasone propionate nebuliser suspensions in healthy Chinese subjects. Front. Pharmacol. 15:1452596.

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